Anvisa pede a inclusão de reação adversa nas bulas de Ozempic, Rybelsus e Wegovy

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu um alerta importante nesta quinta-feira (12) sobre um evento adverso “muito raro” associado ao uso de medicamentos que contém a semaglutida — princípio ativo de canetas auto-injetáveis e comprimidos das marcas Ozempic, Rybelsus e Wegovy — que pode levar à perda da visão repentina.

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A agência solicitou a inclusão, nas bulas desses medicamentos, a informação sobre o efeito indesejado chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (ou a noiana).

De acordo com a Anvisa, a decisão foi tomada após análises do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que identificou a noiana como um possível evento adverso da semaglutida recentemente. 

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No sistema brasileiro de notificação de eventos adversos de medicamentos, chamado VigiMed (base VigiLyse), foram registradas 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares relacionados à semgalutida. Estudos associaram os medicamentos a base semaglutida a danos oculares em pacientes diabéticos, segundo a Universidade de Toronto.

No VigiMed, que é o sistema de notificação de eventos adversos de medicamentos utilizado no Brasil, foram recebidas 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares com o uso da semaglutida, sendo 4 casos de neurite óptica isquêmica.  

O alerta da Anvisa afirma que, embora “muita rara”, trata-se de uma condição que pode ser irreversível e que exige atenção imediata e que os profissionais devem alertar seus pacientes sobre este risco, mesmo que atípico, e orientá-los sobre os sinais de alerta. 

Dentre os eventos relacionados ao comprometimento da visão foram recebidas nove notificações de visão turva, oito notificações de comprometimento visual, sete notificações de cegueira e uma notificação de acuidade visual reduzida. A pesquisa dos dados brasileiros foi realizada no VigiLyse, com dados até 08/06/2025, para o princípio ativo semaglutida e SOC “Distúrbios oculares.

Os pacientes que tiverem perda repentina de visão, visão turva ou piora rápida da visão durante o tratamento com semaglutida devem procurar atendimento médico imediatamente. Caso a Noiana seja confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido.

Ainda de acordo com a agência reguladoras, a partir de 23 de junho deste ano, a compra de medicamentos com semaglutida e outros agonistas GLP-1 só poderá ser realizada mediante retenção da receita médica, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 973/2025 e a Instrução Normativa (IN) 360/2025, conforme noticiado em abril deste ano.

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