Após focos no Sul, Anvisa autoriza ensaio clínico para vacina da gripe aviária

Nesta terça-feira (1), a Anvisa publicou uma autorização que marca o início do ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade – a capacidade de gerar uma resposta imunológica – da vacina da gripe aviária. Após casos no Sul do Brasil, a análise da documentação pela agência ganhou prioridade, enquanto se aguardava o envio da papelada complementar, apresentada pelo Instituto Butantan ainda em 2024. 

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A liberação para a nova etapa se deu em função da possibilidade de fazer a apresentação contínua da documentação para a Anvisa – justamente com o objetivo de acelerar a análise, à medida que os documentos faltantes são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de alta relevância e necessidade, como no caso da gripe aviária.

Desde 2021, variações do vírus da gripe aviária (como o H5N1, H5N8 e H7N9) causaram a morte de 300 milhões de aves e impactaram 315 espécies silvestres em 79 países. Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela gravidade: entre 2003 e 2024, foram 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — taxa de letalidade de 48,6%, significativamente mais alta que a vista na pandemia de covid-19, de menos de 1%.

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O que são ensaios clínicos?

Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos – ou seja, é necessária regulação de perto do processo. A fase clínica serve para demonstrar segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação sugerida em estudos.

Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, a vacina poderá ser registrada pela Anvisa e disponibilizada ao público, se essa for a vontade do laboratório.

Contudo, para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas que tenham a finalidade de um registro de medicamentos.

O ensaio clínico autorizado pela Agência é um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para avaliação de segurança e imunogenicidade de duas formulações da candidata a vacina influenzae monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada) do Instituto Butantan em cerca de 700 participantes, incluindo apenas adultos (18 – 59 anos) e idosos (+60); não há referência a testes em menores de idade.

Onde serão realizados os testes?

Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos entrará na fase de testes clínicos com voluntários em três estados brasileiros: 

• Pernambuco; 
• Minas Gerais;
• e São Paulo.

Os participantes receberão duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações; mas apenas 1 em cada 7 voluntários receberá aplicação de placebo. 

Durante os sete meses seguintes, os participantes serão acompanhados com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica do imunizante da gripe aviária.

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